2018年生技產業策略諮詢（BTC）大會今（4）日登場，今年特別瞄準數位、再生、精準醫療等新興科技，檢討法規鬆綁，除《醫材專法》政院要力推低風險醫材更快上市外，我國也仿日本推出《再生醫療製劑管理條例》專法，在行政院審議中，可望使基因及細胞治療商品及早上市，對廠商積極投入具很大誘因。
今年BTC大會，特別導入數位與再生醫療等新興科技，結合行政院「DIGI+方案」與人工智慧「AI行動方案」，精進生醫產業創新推動方案內容，引領生醫邁進數位醫療、精準醫療、大數據結合醫藥研發等領域。
官員表示，日本再生醫療發展迅速，首相安倍晉三積極推動、國會通過「再生醫療推進法」專法，我衛福部也將「再生醫療製劑管理條例」草案送行政院審議中，拚今年底前三讀通過。
我國專法主要參考日本制度，在查驗登記過程中，第二期人體臨床試驗完成、審查通過，確認產品安全性並有足夠數據可推定療效，即可先核可幾年（例5年）暫時性許可證，後續再持續監測調整，可望使細胞及基因治療的產品及早上市，嘉惠國人。
至於與基因療法、細胞治療有關之檢測分子部分，衛福部今年已公告「精準醫療分子檢測（LDT）指引手冊」，有12家廠商申請試行計畫，預計明年元旦正式公布執行。一旦廠商分子檢測實驗室符合國家認證標準，就可為個人作基因的分子檢測，也可和醫院合作，採取正確的基因療法，這是基因治療的第一步，更可成功診斷及用藥。
至於醫材管理專法仍躺在立法院尚未審議，官員說，未來紗布、棉花、助行器（柺杖）等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」，血壓計、體脂計等中度風險醫材，鬆綁臨床試驗免事先申請，從事設計並用自己名義上市者，可申請醫療器材製造業者，有利鼓勵學研單位投入研發醫材，引進研發及資金等能量。
(工商時報)