法規

[unable to retrieve full-text content]金融市場餅做大鄭貞茂：續檢討法規鬆綁  台灣大紀元Full coverage

為鼓勵我國創新藥物研發，提升國內創新醫材臨床試驗規劃與執行品質，並加速創新醫材產品上市速度，衛生福利部食品藥物管理署(下稱：食藥署)於2017年9月20-21日假臺大醫院國際會議中心舉辦「2017創新醫材產品法規科學研討會」(Innovative Medical Device Regulatory Science Symposium)，特邀歐、美、日、大陸及我國等國之法規專家，分享創新醫材臨床試驗準備與審查、複合性藥物產品上市法規途徑之經驗，透過國內新創公司代表與國際法規專家之互動研討，使參加者由法規制度面到上市申請資料準備執行面，深入淺出了解創新醫材產品法規科學實務，並優化臨床試驗執行機構及相關產業對創新醫材臨床評價能力，促進創新醫材產品符合國際調和之法規要求，創造產業與臨床價值。部分創新醫材須以臨床試驗佐證產品之安全性與有效性，而臨床試驗之設計、分析與評估，須以科學性為基礎，同時兼顧受試者安全與權益，故對創新醫材研發業者是一大挑戰；此外，創新醫材產品上市前之審查，須提供足以支持產品安全性、有效性等驗證資料，符合相關法規要求，以保障人民使用上市醫材產品之健康安全。食藥署藉由辦理此研討會，協助醫材產業及臨床試驗相關機構，了解各國法規考量重點，以醫材產品管理法規、科學驗證及臨床試驗審查實務與準備經驗為導向，針對複合性藥物、主動植入式醫材與機器人輔具三大類產品主題，由國外專家進行臨床試驗設計、評估、產品安全性與有效性驗證經驗分享。食藥署積極推動國際間醫療器材法規調和，致力於醫療器材法規科學研究，持續辦理國際法規相關活動。本次法規科學研討會，歡迎國內外產、官、學、研等各界及臨床試驗相關人員、IRB人員、臨床試驗研究人員等報名參與，期促進我國創新醫材研發與上市，嘉惠大眾。網址：https://college.itri.org.tw/SeminarView2.aspx?posno=5B5D0852-A90F-4313-822B-D256E1B53C83

[unable to retrieve full-text content]2017創新醫材產品法規科學研討會  衛生福利部焦點新聞Full coverage

[unable to retrieve full-text content]2017創新醫材產品法規科學研討會  衛生福利部焦點新聞 (新聞發布)Full coverage

近期交通部民航局欲修法，放寬成立國際線航空公司的入門資格，但在修法過程中，包括華航、長榮等業者幾乎都群起反對，認為「多一家競爭者，會瓜分市場資源」。華航董事長何煖軒甚至曾指，「台灣空運市場已呈現飽和，2家就已經吃得很辛苦！」面對連月來同業的嘲諷，星宇航空創辦人張國煒也高分貝反擊。「市場有飽和嗎？」張國煒昂聲反問，並向本刊說，「你要以台灣、還是亞洲、國際叫市場？今天星宇的定位是Global（全球性）的，台灣很多業者，就是『眼界不夠大』，非常狹隘的看市場。」「我們（星宇）不是要對抗華航或長榮，而是要一起去跟國際競爭，如果只是彼此在台灣打混仗，沒意義啦。」張國煒舉例，像台灣的半導體、電子業者，市場都在國際，各行各業若都只以台灣為市場，是走不出去的。他上週公開演講時也提及，「長榮、華航怕被星宇超越，所以才極盡冷嘲熱諷！」而依現行《民用航空運輸業管理規則》，成立國際線航空公司，須是成立5年以上的國際貿易或國際運輸業者，且近3年每年營收達60億元以上，他則批評法規「不合理、且很奇怪」，「誰生下來就是民航業者？國際貿易跟航空公司有何關係？全球皆無這種規定，有保護主義的影子，台灣法令太舊了」，對於交通部日前退回「取消5年的國際貿易和運輸業者等限制」的修法內容，他感到遺憾。「若法規沒過，就是找合作對象而已，這不是問題啦。」張國煒對本刊說，星宇航空的成立原本就是採雙軌制，修法後依新法規申請是一條路，按照目前法規申請也是一條路，也找到有默契的投資夥伴，申請進度不會受到影響。（撰文：何醒邦）

近期交通部民航局欲修法，放寬成立國際線航空公司的入門資格，但在修法過程中，包括華航、長榮等業者幾乎都群起反對，認為「多一家競爭者，會瓜分市場資源」。華航董事長何煖軒甚至曾指，「台灣空運市場已呈現飽和，2家就已經吃得很辛苦！」面對連月來同業的嘲諷，星宇航空創辦人張國煒也高分貝反擊。「市場有飽和嗎？」張國煒昂聲反問，並向本刊說，「你要以台灣、還是亞洲、國際叫市場？今天星宇的定位是Global（全球性）的，台灣很多業者，就是『眼界不夠大』，非常狹隘的看市場。」「我們（星宇）不是要對抗華航或長榮，而是要一起去跟國際競爭，如果只是彼此在台灣打混仗，沒意義啦。」張國煒舉例，像台灣的半導體、電子業者，市場都在國際，各行各業若都只以台灣為市場，是走不出去的。他上週公開演講時也提及，「長榮、華航怕被星宇超越，所以才極盡冷嘲熱諷！」而依現行《民用航空運輸業管理規則》，成立國際線航空公司，須是成立5年以上的國際貿易或國際運輸業者，且近3年每年營收達60億元以上，他則批評法規「不合理、且很奇怪」，「誰生下來就是民航業者？國際貿易跟航空公司有何關係？全球皆無這種規定，有保護主義的影子，台灣法令太舊了」，對於交通部日前退回「取消5年的國際貿易和運輸業者等限制」的修法內容，他感到遺憾。「若法規沒過，就是找合作對象而已，這不是問題啦。」張國煒對本刊說，星宇航空的成立原本就是採雙軌制，修法後依新法規申請是一條路，按照目前法規申請也是一條路，也找到有默契的投資夥伴，申請進度不會受到影響。（撰文：何醒邦）

106年6月公教年改已將退休金與現職人員待遇脫鉤。在公務人員退休法的法制史上，「其他現金給與」一詞的內涵及實踐情形與待遇相互牽連，係屬舊制退休金之軸心元素，國人卻了解有限或有誤解，爰說明法規演進，提供各界參考。

[unable to retrieve full-text content]保險局促業者別隨便引用法規  中時電子報 (新聞發布)Full coverage

Uber今（19日）宣布將與皇冠、亞太衛星計程車隊在10月中旬推出uberTAXI。由於Uber一反以往主打行動支付，強調乘客是以現金給付車資，並且依照計程車費率收費，意謂Uber很可能不會與計程車司機分成，如此一來，依照過去交通部解釋，只要Uber未分成，即屬單純提供資訊平台，而非未經許可經營運輸業或派遣業（計程車客運服務業），應無違法疑慮。