再生醫療紅火 法規快跟上
隨著全球人口老化加速，慢性病、退化性疾病和遺傳性疾病的盛行率增加，治療方法也要更進階。現行療法主要針對疾病症狀加以治療，然而找出疾病真正根源，給予對應的治療更加重要。
有別於傳統醫療，「再生醫療」結合幹細胞技術和組織工程的原理，以及先進的生物材料與小分子和生物製劑，取代或修復再生受損組織或器官，使其恢復功能，進而治癒疾病或預防疾病發生，是革命性的新興醫療技術。
再生醫療為難以處理的臨床病症及遺傳性疾病患者，提供另一種嶄新且有價值的治療選擇。根據多年研究成果與臨床驗證，再生醫療技術不僅可顯著改善包括軟骨缺損、惡性黑素瘤慢性病症等病症，甚至能使疾病治癒變成可能，例如特定類型的白血病、脂蛋白脂肪酶缺乏的罕見遺傳疾病等。
隨著技術持續躍進，再生醫療也為急性損傷、慢性疾病、先天性畸形、難以治療的疾病和身體受損組織等多個領域的治療帶來大量機會。
另外在組織或器官移植方面，科學家已可利用患者自身的細胞和組織，透過組織工程技術成功地再造自體器官，例如：膀胱、血管、皮膚、氣管、角膜等，將可紓解因缺乏捐贈者而延誤治療的窘境。
根據工研院IEK Consulting報告估算，2016年全球再生醫療市場規模達301億美元，類別涵蓋治療型藥物、細胞與組織庫、實驗室設備與試劑耗材、醫療及周邊服務等，其中北美地區是最主要貢獻者，約占四成；其次是歐洲地區近三成。全球企業增長諮詢公司Frost & Sullivan預估，2020年全球市場規模將成長至675億美元，至2025年將達1,855億美元，年複合成長率高達22.4%，其中亞太地區因受惠於日本再生醫療法規的利多，年複合成長率高居第一。
全球目前有超過700家再生醫療公司，其中超過五成在北美地區，接近三成在歐洲及以色列、二成在亞太地區。所發展的技術涵蓋細胞治療（細胞免疫療法、幹細胞）、基因療法、組織工程與生醫材料，以及小分子與生物製劑等。
幹細胞和基因治療在美國、日本、德國和英國等先進國家的快速擴張，是驅動全球再生醫療市場增長的關鍵因素。雖然再生醫療產業仍在早期發展階段，但已有超過50項細胞治療和組織工程產品上市。
在臨床應用方面，目前主要集中在骨科及牙科（約占41%），其次是免疫疾病和癌症治療（約占18%），以及傷口癒合，其他還包括代謝疾病和發炎性疾病治療（約占11%）、心血管疾病治療（約占7%）等應用。
根據市場研究機構BIS Research預測，免疫疾病和癌症治療相關應用之成長幅度將在未來五至十年高於其他類別。
目前大多數再生醫療公司都處於臨床階段，預計將在未來幾年內陸續推出其產品，重要廠商包含瑞士藥廠諾華集團（Novartis）、ViaCyte公司、Vericel 公司、英國Tissue Regenix公司、加拿大Osiris Therapeutics公司、美國醫材公司NuVasive、生物技術公司MiMedx Group、全球領先幹細胞研發公司Mesoblast、私人醫療企業Acelity以及美國Cytori Therapeutics生物技術公司等。
隨著全球高齡人口增長，罹病人口不斷上升，民眾需求不斷增加且對再生醫療寄予厚望，加上技術精進，以及療效和安全性的提升，皆是促進再生醫療市場快速發展的重要因素。然而，市場成長最主要的限制仍是監管機構對再生醫療技術產品實施嚴格規定，對業者是一大挑戰。
衛生福利部「自體細胞治療特管辦法」已於2018年9月6日正式上路，共開放六項細胞治療技術，包含用於標準治療無效的癌症病人與癌症末期病人的自體免疫細胞治療；用於膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞移植；以及用於大面積燒傷及困難癒合傷口的自體脂肪幹細胞移植等。
衛福部近期正積極推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市時程並加強安全監控，兩項法規共同建構我國再生醫療管理制度。
此外，再生醫療的研究與臨床創新仍需公部門和私部門在資金與財務方面的支持；而再生醫療的長期願景和推動策略，對於加速創新療法的開發和促進國際間長期穩定的合作至關重要。
除了財務和技術性問題外，針對再生醫療的流程開發、生產製造和物流配送，以及專利保護等問題皆需要一併考量與規劃，才能讓再生醫療成功落實，嘉惠民眾健康福祉。
（作者是工研院產業科技國際策略發展所分析師）